Temario

Tema 2.
Marco normativo para Colombia

La siguiente es la normativa más relevante para la Farmacovigilancia en Colombia:

  • Decreto 677 de 1995 y sus modificaciones, de la presidencia de la republica “por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de
    registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales,
    productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.”
  • Resolución 1478 de 2006, del hoy Ministerio de Salud y Protección Social “Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado.”
  • Resolución 1479 de 2006, del hoy Ministerio de Salud y Protección Social “Por la cual se expiden normas para la creación y funcionamiento de los fondos rotatorios de estupefacientes, de las secretarías, institutos o direcciones departamentales de salud y demás disposiciones sobre sustancias sometidas a fiscalización y productos que las contienen.”
  • Resolución 1403 de 2007, del hoy Ministerio de Salud y Protección Social, – Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones.
  • Decreto 2078 de 2012, del Ministerio de Salud y Protección Social “Por el cual se establece la estructura del instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias.”
  • Resolución 2004009455 del 2004, INVIMA, “Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995.”
  • Circular Externa 600-1330-15, INVIMA – Reporte de No eventos Adversos a Medicamentos (Reporte En Cero).
  • Decreto No. 780 de 2016, del Ministerio de Salud y Protección Social: «Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social».
  • Buenas prácticas para la seguridad del paciente, del Ministerio de Salud y protección Social, la Política de Seguridad del Paciente expedida en junio de 2008.
  • Guía de Farmacovigilancia para la elaboración de informes periódicos de seguridad del INVIMA, para el seguimiento post comercialización de medicamentos y productos biológicos de titulares de registro sanitario que comercialicen el producto en Colombia y/o en otros países.
  • Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia, Centro de Monitoreo UPPSALA.
  • Guía de Visitas de Seguimiento a la Implementación de los Programas de Farmacovigilancia de INVIMA.
  • Circular Externa INVIMA No. 3000-0526-2021, establece los lineamientos de articulación del programa Nacional de Farmacovigilancia para el reporte de eventos adversos a través del sistema VigiFlow®.

Aplico lo
aprendido

Cumplimiento normativo y desarrollo profesional

Conocer e interpretar la normativa que aplica sobre nuestras actividades nos permite tener certeza de que nuestra labor se ejecuta dentro de un marco legal y, sobre todo, que le podemos aportar a las personas.

Descargue los documentos anteriormente referidos, analícelos en reuniones de estudio con su equipo de trabajo y evalúelos como parte de la capacitación continúa obligatoria según el Decreto 780 de 2016 del Ministerio de Salud.

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